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第1眼TV-華龍網(wǎng)訊（記者 唐雨）8月12日，記者從重慶市藥品監(jiān)督管理局獲悉，日前，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局印發(fā)了《加強藥械臨床試驗監(jiān)管 提升藥械臨床試驗質(zhì)量工作方案》（以下簡稱《方案》），按照《方案》，市藥監(jiān)局將對藥械臨床試驗機構(gòu)實施每年度全覆蓋檢查，保護受試者安全和權(quán)益，更好滿足公眾用藥用械需求。

《方案》明確了3個方面16項重點任務(wù)。

在強化監(jiān)督管理方面，《方案》提出，對藥械臨床試驗機構(gòu)（以下簡稱“機構(gòu)”）實施每年度全覆蓋檢查，重點檢查其遵守有關(guān)法律法規(guī)、執(zhí)行《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、規(guī)范管理藥物臨床試驗用藥品以及整改既往檢查發(fā)現(xiàn)問題等情況。對于新備案的藥物臨床試驗機構(gòu)或者增加臨床試驗專業(yè)、地址變更的，新備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)，于60個工作日內(nèi)開展首次監(jiān)督檢查，重點核實機構(gòu)和/或?qū)I(yè)的備案條件。

同時，對所有機構(gòu)開展項目進行梳理，篩選本地申辦方在重慶機構(gòu)開展的創(chuàng)新藥臨床試驗、作為組長單位開展的項目以及正在開展的生物等效性試驗等，依據(jù)風險進行專項監(jiān)督檢查。

《方案》還明確，重慶將建立檢查結(jié)果通報機制，對倫理審查不符合要求、機構(gòu)或?qū)I(yè)被國家藥監(jiān)局發(fā)文暫停等情況，市藥監(jiān)局將及時通報市衛(wèi)生健康委。

在強化服務(wù)指導(dǎo)方面，將主動跨前指導(dǎo)服務(wù)，依托“渝藥創(chuàng)新生態(tài)鏈”，對細胞治療和基因治療藥物、罕見病藥物及創(chuàng)新藥等重點品種，提供臨床試驗前置指導(dǎo)和協(xié)調(diào)對接，幫扶企業(yè)及機構(gòu)少走“彎路”。

在加強部門協(xié)同方面，將推進重慶市臨床研究中心建設(shè)，推動有條件的高水平醫(yī)院開展臨床創(chuàng)新研究活動，提升醫(yī)療機構(gòu)研究能力。鼓勵高水平醫(yī)院按一定比例設(shè)置研究型床位，建設(shè)功能完備、集約共享的研究型病房。

此外，鼓勵機構(gòu)優(yōu)化工作制度及流程，將臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至12周以內(nèi)等。